华腾制药自主研发的mPEG-pALD(20K)产品成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）批准（DMF编号：040600）。这一重要里程碑展示了华腾制药在高质量聚乙二醇（PEG）衍生物方面的强大研发实力，同时为全球制药公司提供了可靠和合规的产品支持。

产品信息

mPEG-pALD，即甲氧基聚乙二醇丙醛，作为一种重要的PEG衍生物，其基本信息如下：

• 中文名称：甲氧基聚乙二醇-丙醛，可称为单甲氧基聚乙二醇丙醛。
• 英文名称：mPEG-Propionaldehyde，简称为mPEG-pALD或mPEG-CH2CH2CHO。
• 性状：白色或类白色粉末。

性能特点

mPEG-pALD具有如下显著性能：

• 单边活性：作为一种具有反应性丙醛基团的单官能PEG衍生物，mPEG-pALD在特定条件下可与胺、肽和蛋白质的N-末端反应，形成稳定的亚胺键。这使得其在蛋白质修饰中具有重要的应用价值。
• 温和的反应条件：尽管丙醛基团的反应性低于NHS酯，其反应条件温和（pH范围为6-9，最大范围为5-10，反应时间为6-24小时），有助于PEG与蛋白质或其他材料的缀合，适合于制备固定化酶。
• 高稳定性：用mPEG-pALD修饰的蛋白质不仅保持其生物活性，还显著改善了溶解性和稳定性，这对增强生物药物的疗效及延长半衰期具有重大意义。

应用领域

mPEG-pALD作为重要的单功能PEG衍生物，在生物制药和材料科学领域展现出广阔的应用前景：

1. 蛋白质的N-末端聚乙二醇化：通过mPEG-pALD的PEG化修饰，大幅增强蛋白质的溶解度，降低免疫原性，并延长体内循环时间。这使得它在治疗性蛋白质药物开发中得到广泛应用，例如：
• 生物仿制药，包括重组蛋白药物，如重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。
• 罕见病治疗，适用于针对代谢紊乱和其他罕见疾病药物的开发。
2. 纳米技术与新材料发展：mPEG-pALD通常应用于纳米颗粒的表面改性，以改善其生物相容性，适合药物递送系统和基因载体的研究。
3. 生物医学研究：在细胞培养中，通过PEG化技术可以优化细胞粘附及表面修饰，同时适用于肽合成和功能聚合物的生物活性材料开发。
4. 功能涂料和聚合物接枝化合物： mPEG-pALD广泛应用于PEG改性涂层和聚合物接枝合成，提高了防污性能和耐久性。

华腾制药成功向FDA提交DMF，证明其生产工艺和质量控制体系符合国际标准和监管要求，为客户在研究和临床应用中提供了更好的保护和便利。未来，使用华腾制药该产品的药物申报者可直接通过尊龙凯时-人生就是博的DMF备案编号进行关联申报，显著缩短评估和申报时间。